卫生和卫生工艺的工艺设计系统
EPIC利用孤立的卫生制造商店和一支高度经验丰富的工程师团队来设计,构建和验证卫生系统。通过通过设备选择的第一种设计阶段,卫生系统制造,安装和启动,EPIC致力于正确验证将符合所有适用标准的过程系统未来。
在确认卫生系统时,EPIC考虑以下因素:适当的坡度和排水,微生物去除,FDA要求,IQ/OQ标准,3-A,美国农业部,cGMP, ASME 9U&R), BPE, API标准。
准备好和工程师谈谈了吗?调用314-714-1580来讨论你的项目。
卫生过程系统实例
跨国制药公司卫生工艺系统设计与制造:
EPIC为一家跨国制药公司设计并制造了10套卫生工艺系统,该公司最近宣布将投资20亿美元扩大其药品生产业务。EPIC为两个溶剂回收卫生工艺系统和八个混合卫生工艺系统提供设计-建造服务。所有卫生和卫生工艺系统都是在EPIC设计的,随后在EPIC的隔离卫生制造车间进行制造、检查和工厂验收测试(FAT)。
- 主要特点:特别考虑了ASME BPE要求、施工材料、可追溯性、卫生液体混合、检验和物理设计限制、卫生工艺防滑。
交钥匙医疗器械组装机:
EPIC设计了一种自动化过程,可以组装医疗设备而没有人为互动。我们的团队处理设备的设计,装配,运输,安装和集成到客户现有的制造生态系统中。完成的系统在完全自动化的卫生组装系统中将可注射装置的若干部分组装成了完整的单元。
- 主要特点:卫生的组装和包装20ppm,定制的转盘,输送机和装载站,定制的空气控制系统,机器视觉检测系统
工业自动化系统设计、控制修改和扩展:
该项目提出了一个独特的挑战,即重新设计一个有缺陷的控制系统,同时确保一个制药级的操作环境。EPIC为操作环境处理了8000页的文档、检验过程和广告验证,并完全重新设计了控制系统。结果是一个完全自动化,高效的CIP系统,提高了生产力,纠正了所有控制错误,并符合FDA的规定。
- 主要特点:2个集成就地清洁系统,3个Allen Bradley控制面板,InBatch by WonderWare软件,验证文件,卫生液体混合
如需获取价格信息或与EPIC工程专家讨论项目,请致电314-714-1580或者填写下面的表格。
使用EPIC的优点
EPIC为任何卫生或卫生工艺系统项目带来的好处包括:
- 经验丰富的卫生工艺工程师- 我们曾在卫生制造环境中作为集成商和客户致力于融合,让我们更好地了解您的过程中涉及的复杂化学相互作用。
- 一个专门的卫生制造车间-为制造卫生和卫生工艺设备,我们的商店配备了一支技术人员,在受控制造环境中提供高质量的工作。
- 内部质量团队我们的QA团队检查每次焊接并在发货前进行系统测试.我们详细的绿色标签流程确保您的项目的每个方面都经过审查,并符合所有适用的质量标准。
- 全面的规范和文件编制过程我们确保一个安全的质量体系,为验证做好准备,涵盖从焊接到电气布线的一切。
- 经过验证的解决方案和设计构建过程-这意味着你们的工艺系统在生产过程中保持严格指定的配方和FDA和其他监管机构期望的高质量标准。
功能
EPIC凭借数十年的公司经验,设计、自动化和制造您的定制卫生工艺系统,卫生系统制造,并使用模块化系统,高效、准确地完成工作。通过一个联系点来保持事情的进展,你将总是感觉在你通过过程的控制。
我们通过一个成熟的开发过程开发批处理和连续系统,包括:
在项目开发过程中,我们帮助您解决以下挑战:
系统设计,包括:
- 使用单元操作的预测模型优化原材料的分配和进料速率
- 通过改性降解形成和多晶型物和所有其他相关化学相互作用来实现产品CQA的最佳操作范围
- 内部过程变量的建模和校准,如配方组成,粒度分布,粉末性质,传热,斜坡到排水负荷等。
- 根据预期操纵变量、生产风险、预算和安全标准的范围制定实际的控制策略。
- 产品质量标准和采样点基线的改进
- 根据要求进行有限元分析(FEA)
设备选择,旨在:
- 防止交叉污染
- 允许最佳的就地清洁能力
- 促进引流和阻止细菌/微生物生长
- 处理最佳工艺设计的操作目标和范围
- 满足你的预算
- 与其他设备良好结合,优化控制策略
- 安装后的高度可访问性
卫生的制造以确保:
- 没有交叉污染
- 没有制造和组装污染
- 检查和保证的焊缝
- 总损耗技能
- 不锈钢,卫生结构
- 没有缝隙或空洞
- 死的腿消除
- 20 RA抛光(如有需要)
文档,包括:
- 定量过程不确定性
- 对每个设计空间的产品失效风险进行彻底的解释
- 设计空间的方法
- 企业范围决策问题
- MTR验证和PMI
卫生系统过程
- 配料混合和混合系统
- 配方系统
- 生物反应器
- Bio-storage
- 混合
- 散装巴氏杀菌
- 色谱法
- 卫生批量
- 干净的(CIP)系统
- Clean-Out-of-Place(警察系统)
- 组件和整理
- 连续混合或混合系统
- 搅拌系统
- 蒸发
- 过滤
- 卫生管道
- 配方系统
- 传热
- 高纯度管道
- HTST(高温短时间)
- 串联混合系统
- 液体生物技术处理系统
- 卫生液体混合
- 麦芽制造
- 医疗设备形成和组装系统
- 药物成分输送系统
- 飞行员的植物
- 高纯度工艺系统
- 卫生系统设计
- 卫生系统制造
- 便携式传输系统
- 流程模块
- 过程血管
- 净化水分布
- 纯净水的一代
- 反应堆系统
- 卫生计量系统
- 储罐和混合系统
- 超级打滑
- 卫生液体混合
- 卫生批量
- 卫生管道
- 坦克和船只
- 转移/实用程序面板
- 真空液体加工系统
- 传热
- 废物处理
- 注水系统用水(WFI)
- 水净化单位(WPU)
是否需要半自动配料系统或连续工艺系统,我们的团队可以提供帮助。联系我们讨论你的项目或打电话314-714-1580和我们的一位卫生工艺专家谈谈。
我们与哪些产品合作?
我们合作的主要产品类别包括:
- 活性成分的生产
- 有机化学品
- 外用:面霜、洗液、药膏
- 可吸入
- 固体处理
- 液体处理
- 悬浮液和乳液
- 抗菌素
- 洗涤剂
- 酶
- 化验和试剂
- 提取
- 医疗设备
- 感染控制产品
- 采购产品可食用的-益生菌,补品,营养素,糖浆
- 医药制造业顾问
我们不适用于疫苗,药丸或一些高档药品产品.如有澄清,请接触史诗314-714-1580来讨论你的具体应用。